爱游戏体育·(中国)官方网站

时隔广东省*实行药品质量特许人制度之后，10月20日，山东省青岛市41家药品生产企业牵头收到《质量安全性承诺书》（下称《承诺书》），也在药品生产企业中实行质量特许人制度。自此，特许人制度早已在广东、湖北和山东等地积极开展，并逐步向全国推展。山东青岛：竖立两种意识《承诺书》中对药品生产质量特许人的重要性及职责作出了具体阐释：首先，特许人不应贯彻把公众利益放在首位。《承诺书》中谈及，药品生产质量特许人是指具备适当专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人许可，全面负责管理药品生产质量的高级专业管理人员。

特许人要竖立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在遵守涉及职责时把公众利益放在首位，以确保本企业生产的药品的安全性、有效地为*低准则。同时，《承诺书》对特许人的职责也做到了较为详尽的规定：特许人不应贯彻执行药品质量管理的法律、法规，的组织和规范企业药品生产质量管理工作，的组织创建和完备本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系展开监控，保证其有效地运作等等。特许人对每批物料及成品盘查、质量管理文件、工艺检验和关键工艺参数、不合格品处置、产品解任的批准后等行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准后工艺的一致性、关键生产设备的挑选及其他与产品质量有关键影响的活动行使立法权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的搭配享有建议权。成品盘查前，质量特许人不应证实其生产过程否合乎GMP拒绝，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准后工艺的一致性、药品否按照标准检验以及质量保证措施等未尽。

青岛市药监局方面称之为，期望通过实施该制度，增加因玩忽职守、渎职渎职等不道德对企业的影响，推展药品监管模式的改革和创意，更进一步深化药品安全监管工作，强化药品生产监管，从源头上保证药品质量，确保人民群众用药安全性。广东：已转入实践中阶段如果说山东省还正处于特许人制度的制订阶段，那么广东省毫无疑问早已转入实践中阶段。为了理解首批30家药品生产企业实行《广东省药品生产质量特许人管理办法（全面推行）》（以下全称《办法》）的情况并主动给与指导，2007年10月16日至10月31日，广东省食品药品监督管理局对广州、肇庆、深圳三个片区的特许人制度实行情况展开了督导，并在广州白云山制药总厂开会了“广东省特许人制度实行督导工作会议”，来自广州、韶关、惠州、河源、东莞等5个地市11个企业的法定代表人、企业负责人和特许人，以及5个地市局安监处（科）人员共38人参与了会议。

督导组认为，企业方面要做到《办法》的精神，稳健、趋向地前进特许人制度的实行，处置好企业领导和特许人之间的关系。企业领导要改变管理理念，充份而正确地许可，为特许人履行职责获取适当的条件，保证特许人在履行职责时会受到企业内部因素的阻碍；处置好企业质量管理体系和特许人制度之间的关系。

特许人制度是对质量管理体系的优化和完备，制度的实行不但要挑选特许人和确认其职责，而且要创建完备、有效地、科学的质量管理体系，为制度的较好实行获取承托。同时，各地市局和企业代表分别汇报了特许人制度敦促实行工作和备案管理等工作情况，督导组对会议代表明确提出的有关问题展开了详细的答案。

会议期间，督导组还了解到生产车间、检验室，现场实地考察企业的生产和质量管理情况，征询了企业实行《办法》的情况汇报，并与企业各部门人员就特许人制度实行过程中的涉及问题展开了了解研讨。

本文来源：爱游戏体育官方网站-www.jingmig.com